Производитель деталей для точных медицинских приборов

Когда Suzhou Deathen Machinery Industry Co., Ltd. производит Precision Medical Instruments, какие процессы контроля качества он должен обеспечить, чтобы продукты соответствовали международным стандартам сертификации?

1. Контроль качества сырья
При производстве ЧАСТИ ПЕСИЦИИ Медицинского прибора , выбор сырья имеет решающее значение. Suzhou Deathen Machinery Industry Co., ООО «Процесс контроля качества для сырья» включает в себя следующие аспекты:

Выбор и обзор поставщика
Suzhou Deathen Machinery Industry Co., Ltd. строго проверяет поставщиков, чтобы гарантировать, что все материалы поступают от сертифицированных и надежных поставщиков. Все потенциальные поставщики будут подробно рассмотрены для оценки их производственных мощностей, системы контроля качества, качества продукции и времени доставки, чтобы обеспечить стабильность и согласованность материалов.

Материал входящий осмотр
Все сырья, прибывающие на завод, должны быть строго проверены перед входом в производственный процесс. Компания оснащена специальным испытательным оборудованием, таким как рентгеновские анализаторы флуоресценции, спектрометры и т. Д., Для обнаружения химического состава, физических свойств и качества поверхности материалов. Убедитесь, что каждая партия материалов соответствует требованиям конструкции, особенно стандартам производительности, таким как коррозионная устойчивость, устойчивость к окислению и высокотемпературная устойчивость, необходимая для медицинских устройств.

Сертификат материала и отслеживание сертификации
Все приобретенные материалы должны предоставлять сертификат соответствия и иметь соответствующую международную стандартную сертификацию (например, ISO, ASTM и т. Д.). Компания проводит управление прослеживанием на каждой партии сырья, чтобы гарантировать, что конкретный поставщик и пакет материалов можно отследить до производственного процесса для обеспечения контроля качества.

2. Контроль качества в производственном процессе
При производстве Перецизионные детали медицинского устройства Компания будет строго работать в соответствии с системой управления качеством ISO9001 и IATF16949, чтобы обеспечить контроль качества в каждой связи производственного процесса. Процесс контроля качества компании включает в себя:

Использование и калибровка точного оборудования
Компания имеет ряд высокопроизводительных оборудования для штамповки (столовая 110t-1000T), оборудование для производства плесени (механизм резки проволоки, обработка, водяная мельница, точная шлифовальная мельница и т. Д.) И инспекционное оборудование (шестиугольная координатная измерительная машина, 2,5- Размерный, соляный тестер и т. Д.). Все оборудование прошло строгую установку и ввод в эксплуатацию, а также регулярную калибровку, чтобы гарантировать, что ее точность соответствует производственным требованиям. Кроме того, операторы оборудования должны пройти профессиональную подготовку, чтобы гарантировать, что оборудование может работать стабильно и достичь ожидаемой точности производства.

Контроль качества процесса
Во время производственного процесса компания строго контролирует требования к процессу каждой ссылки, включая штампочку, точную обработку, сварку, обработку поверхности и т. Д. Каждая обработка процесса будет контролироваться в режиме реального времени, а данные будут записаны через систему автоматизации в Сформируйте производственный файл. Для ключевых процессов компания установит специальные точки проверки качества, чтобы обеспечить беспрепятственную передачу между процессами. После того, как каждая стадия производства будет завершена, размер, внешний вид, производительность и другие аспекты будут проверены, чтобы убедиться, что каждый компонент соответствует требованиям проектирования.

Техническое обслуживание форм и оборудования
Как ключевой инструмент для производства точные детали Компания регулярно осматривает и поддерживает плесени. Каждая плесень будет проверена на размеры и качество поверхности до и после использования, чтобы избежать проблем с качеством, вызванных износом плесени или повреждением. В то же время компания будет постоянно оптимизировать конструкцию плесени в соответствии с потребностями производства для повышения эффективности производства и точности продукта.

3. Инспекция качества и тестирование конечных продуктов
После того, как все производственные процессы будут завершены, компания проведет комплексную инспекцию качества и тестирование на деталях Precision Medical Device, чтобы обеспечить соответствие каждому продукту международным стандартам сертификации. Контроль качества на этом этапе включает в себя:

Изучение измерения и внешнего вида
Используйте оборудование для точности тестирования, такое как координатные машины измерения (CMM), чтобы измерить размер деталей. Для деталей со сложными формами компания использует 2,5-мерное испытательное оборудование с высоким уровнем 2,5-мерного испытания, чтобы убедиться, что каждое измерение деталей находится в пределах диапазона толерантности. С точки зрения проверки внешнего вида, строго проверяйте, существуют ли дефекты на поверхности деталей, таких как царапины, поры и т. Д.

Функциональное тестирование
Провные детали медицинского устройства должны не только соответствовать требованиям размера, но и обеспечивать их функциональность. Компания проведет различные функциональные тесты в соответствии с требованиями проектирования продукта, включая, помимо прочего, тесты на коррозионную устойчивость, тесты с высокой температурой, испытания на усталость и т. Д. В частности, для деталей, используемых в медицинской среде, компания будет проводить Строгие тесты на биосовместимость, чтобы обеспечить безопасность и безобидность продуктов.

Тестирование надежности
Компания оснащена высокотандартным испытательным оборудованием, таким как тестеры соляного распыления, для проведения долгосрочных тестов на коррозионную устойчивость к моделированию использования деталей в экстремальных средах. Посредством ускоренных испытаний старения стабильность и надежность деталей во время долгосрочного использования оцениваются, чтобы они соответствовали высоким стандартам индустрии медицинских устройств.

Отчетность и отслеживание
Все результаты испытаний сформируют формальный отчет о качестве и будут связаны с производственной партией, чтобы убедиться, что каждый отправленный продукт имеет полную качественную прослеживаемость. Если какой -либо продукт, который не соответствует требованиям, будет найден, он будет немедленно отремонтирован или отменен, а не разрешается не разрешать невозможные продукты.

IV Международная система сертификации и управления качеством
Компания передала международные сертификаты системы управления качеством, такие как IATF16949, ISO9001 и ISO14001, что означает, что компания не только реализует строгий контроль качества в производственном процессе, но также следует за ведущей концепцией управления качеством в мире, чтобы обеспечить отслеживание и устойчивость продуктов. Полем

IATF16949
Как стандарт управления качеством автомобильной промышленности, IATF16949 требует, чтобы поставщики предоставляли высокую и надежную продукцию. Компания строго соблюдает этот стандарт, чтобы гарантировать, что ее точные детали медицинского устройства могут соответствовать высоким стандартам качественных требований.

ISO9001
Как международно принятый стандарт системы управления качеством, ISO9001 гарантирует, что компания имеет строгие механизмы контроля качества и постоянного улучшения в производственном процессе. Компания регулярно проводит внутренние аудиты, чтобы гарантировать, что контроль качества каждого отдела соответствует стандартным требованиям.

ISO14001
С точки зрения управления окружающей средой, компания прошла сертификацию ISO14001, чтобы обеспечить эффективное влияние производственного процесса на окружающую среду, и соответствует требованиям защиты окружающей среды.